案例展示Showcase

临床试验服务 

北京迈康斯德已经和国内多个通过药监局GCP认证的临床试验基地签署了战略合作协议, 为其提供临床试验管理,国际ICH GCP质量体系咨询,及临床试验项目管理软件(CTIMS)的安装、培训服务。 北京迈康斯德通过GCP质量体系咨询和提供临床试验信息化解决方案(CTMS/EDC)和国内多个国家药监总局批准的临床试验机构建立了战略合作关系。 北京迈康斯德和军事医学科学院附属医院(解放军307医院)I期临床试验室经过多年合作,共同建立符合国际GCP标准的质量管理体系,并深入参与其管理工作,共同开展新药I期安全性,药代动力学,生物等效/生物利用率,和药物相互作用等临床试验,涉及生物制药,化学药和中药产品,可在正常人群和特殊病人,如肿瘤病人等人群上开展上述试验。 在开展临床试验之前,北京迈康斯德都会对其合作的临床试验机构按照国际ICH GCP要求进行全面审核,并通过引入美国的质量保障(QA)系统和开展严格的GCP培训,周密的项目管理流程,确保开展的临床试验工作符合中国药监局和美国FDA的要求。 北京迈康斯德和专注于医疗领域信息化解决方案的英国上市公司Instem合作,在中国推广用于临床试验机构管理的Alphadas CTMS/EDC 软件。Alphadas软件在全球20余家早期临床试验机构使用,大大提升临床机构的管理效率和水平。 北京迈康斯德亦和位于美国纽约的Target Health公司合作,将其各种经过考验的电子化系统,如Target e*CRF® ,Target eCTR®,Target Document®, Target Encoder®,Target e*Pharmacovigilance™, 和Target e*CTMS®系统用于临床试验管理。 已有300多个临床试验项目使用这些系统,其中30余个项目得到美国和欧洲监管机构的批准。 我们和全球最大的心脏安全中心实验室,美国ERT公司建立战略合作,为ERT在大中国区开展的各种新药心脏安全和使用eCOA工具的各种临床试验提供中文的技术支持。 ERT在心脏安全领域有40余年6,000多个项目经验,包括200多个新药TQT临床试验。 目前ERT在全球拥有上万个临床机构网络,在近100个国家同时开展1,000多项各种心脏安全临床试验。ERT注重于统一标准的ECG收集,传输,处理,分析和报告工作。 其全球领先的,拥有100多国语言,符合监管机构要求的电子临床评估系统(eCOA,包括PROs, ClinROs 和ObsROs)大大提升病人的依从性和试验数据的准确性。

生物分析 

下面的方法学开发案例充分展现了我们的技术团队在助力客户新药研发中所作出的努力。 一个国际排名前十的大药厂需要再中国人群中开展进口药注册的药代动力学研究工作,该项药代动力学生物分析需要用一个方法同时检测血清中的两个内源性化合物,检测定量低限(LLOQ)分别为5pg/ml和10pg/ml。我们首先为客户免费开展了可行性实验。中美实验室互动,方法开发人员团队紧密合作,在两周内就找到了一个衍生化方法,能够满足客户的高灵敏度需求。我们的团队在接下来的时间里又找到了一个可以提出血清中内源性化合物的方法,使得在血清中同事检测这两个内源性化合物成为可能。中美实验室自成立以来已经开发了1,600多个LC/MS/MS、HPLC/UV、HPLC/FL和ELISA方法,包括100多个仿制药的分析方法。可以更好的满足客户的生物样本分析需求。已验证的生物分析方法列表