临床试验服务

临床试验服务 

北京迈康斯德已经和国内多个通过药监局GCP认证的临床试验基地签署了战略合作协议, 为其提供临床试验管理,国际ICH GCP质量体系咨询,及临床试验项目管理软件(CTIMS)的安装、培训服务。 北京迈康斯德通过GCP质量体系咨询和提供临床试验信息化解决方案(CTMS/EDC)和国内多个国家药监总局批准的临床试验机构建立了战略合作关系。 北京迈康斯德和军事医学科学院附属医院(解放军307医院)I期临床试验室经过多年合作,共同建立符合国际GCP标准的质量管理体系,并深入参与其管理工作,共同开展新药I期安全性,药代动力学,生物等效/生物利用率,和药物相互作用等临床试验,涉及生物制药,化学药和中药产品,可在正常人群和特殊病人,如肿瘤病人等人群上开展上述试验。 在开展临床试验之前,北京迈康斯德都会对其合作的临床试验机构按照国际ICH GCP要求进行全面审核,并通过引入美国的质量保障(QA)系统和开展严格的GCP培训,周密的项目管理流程,确保开展的临床试验工作符合中国药监局和美国FDA的要求。 北京迈康斯德和专注于医疗领域信息化解决方案的英国上市公司Instem合作,在中国推广用于临床试验机构管理的Alphadas CTMS/EDC 软件。Alphadas软件在全球20余家早期临床试验机构使用,大大提升临床机构的管理效率和水平。 北京迈康斯德亦和位于美国纽约的Target Health公司合作,将其各种经过考验的电子化系统,如Target e*CRF® ,Target eCTR®,Target Document®, Target Encoder®,Target e*Pharmacovigilance™, 和Target e*CTMS®系统用于临床试验管理。 已有300多个临床试验项目使用这些系统,其中30余个项目得到美国和欧洲监管机构的批准。 我们和全球最大的心脏安全中心实验室,美国ERT公司建立战略合作,为ERT在大中国区开展的各种新药心脏安全和使用eCOA工具的各种临床试验提供中文的技术支持。 ERT在心脏安全领域有40余年6,000多个项目经验,包括200多个新药TQT临床试验。 目前ERT在全球拥有上万个临床机构网络,在近100个国家同时开展1,000多项各种心脏安全临床试验。ERT注重于统一标准的ECG收集,传输,处理,分析和报告工作。 其全球领先的,拥有100多国语言,符合监管机构要求的电子临床评估系统(eCOA,包括PROs, ClinROs 和ObsROs)大大提升病人的依从性和试验数据的准确性。