临床CRO服务

服务内容

        作为和国际接轨的CRO公司,北京迈康斯德及其下属公司(迈科斯德/迈斯腾)为国内外医药企业提供符合国际质量标准的新药和仿制药早期临床试验一站式技术服务,包括安全耐受,药代动力学,生物等效,心脏安全等临床试验全程服务。公司的临床部门具有临床运营、医学事务、数据管理、及统计分析能力。公司完善的质控系统和个性化的项目管理体系(CTMS),能够确保项目执行符合ICH-GCP和NMPA的要求。同时北京迈康斯德拥有国内外广泛的I期临床机构网络,一起为客户提供下列优质服务:
 

 
        公司在2010年完成了第一个国际大药厂客户的BE临床试验大包项目,最近几年陆续为国内外医药企业完成几十个新药和仿制药的早期临床试验工作,包括肿瘤药和抗生素类创新药物的安全耐受,创新药药代动力学,仿制药生物等效,创新药TQT心脏安全评价等。 

合作临床机构

        迈康斯德拥有国内广泛的早期临床试验机构网络,早在2009年就在多个临床试验基地,包括解放军301医院,解放军307医院,上海精神卫生中心,广东省中医院等国内著名的临床试验机构,执行国际ICH GCP质量标准。 这些合作临床机构均为中国食品药品监督管理局GCP认证的临床机构,可以开展各种药物的I期安全耐受性、药代动力学、生物等效、生物利用率、药物相互作用及II/III/IV期临床试验。

合作临床机构列表
地区 临床试验单位
北京 解放军307医院,解放军301医院,北京医院,北医三院,解放军302医院,空军总院,朝阳医院,北医六院,同仁医院,北京儿童医院,世纪坛医院等
上海 华山医院,上海精神卫生中心,上海公共卫生中心等
其它城市 香港大学玛丽医院,湘雅医院,沈阳军区总医院,成都军区总院,广东省中医院,武汉同济医院等
美国 Anaheim Clinical, Integrium,WCCT等

心脏安全/eCOA

        迈康斯德和全球知名的新药临床试验心脏安全、呼吸安全和疗效数据采集提供完整解决方案的美国ERT公司(eResearch Technology建立了战略合作,为ERT在大中国区开展的各种新药心脏安全和临床结果电子化评估(eCOA)国际多中心临床试验提供本地技术支持,包括临床方案咨询,技术服务呼叫中心,机构现场培训,启动会上双语培训等方面的支持,以保证相关临床试验的顺利进行。
        ERT 在心脏安全试验性、呼吸系统服务、自杀风险评估和临床结果评估(COA,其中包括患者、临床医生和观察人员报告的结果)方面,交付业内全面的解决方案。ERT经证实的科学监管基础上构建的解决方案,将技术和可靠流程整合,提高患者数据采集的准确性和可靠性,并提升临床研究效率,收集、分析和交付对医药产品的审批、标签和支付至关重要的安全性和疗效数据。
心脏安全解决方案    ERT为各期临床试验提供ECG数据的采集,阅读分析和报告服务。在当地的临床机构按照标准的操作规程使用统一的心电图机采集心电图,传输到ERT心脏安全中心实验室后,通过一系列标准化的操作流程进行分析。 ERT的心脏安全解决方案包括专有的EXPERT® 技术平台,用于参与客户临床试验的受试者心脏安全数据和影像的采集,解析,分发,及心脏科专家的分析和解读。
        作为ERT心脏安全解决方案的一部分,ERT提供12导联Holter连续心电图记录仪,这些连续心电图储存于本地的磁卡中,送至ERT中心实验室进行处理。ERT心脏安全解决方案也包括以符合美国FDA要求的XML格式存储的数字化ECG数据,可以直接递交美国FDA的ECG 中心库。ERT 也通过仪器租赁和销售的方式让客户来记录心电图,同时提供将这些心电图传输到ERT的工具。ERT和客户互动的MyStudyPortal™平台让申办方和临床研究者直接订购所需要的试验耗材,随时看到分析报告,并及时回答试验中的质疑。
电子化临床结果评估 (eCOA)    ERT为患者报告的结果 (PRO)、临床医生报告的结果 (ClinRO),以及观察人员报告的结果 (ObsRO)提供电子化的数据采集解决方案,可直接或间接地衡量患者的感受或身体功能,用于确定一种药物是否具有疗效。ERT也提供高智能化的自杀倾向监测和预防体系(AVERT™)。通过将 COA 转化为电子格式,您即避免了传统纸质解决方案的弊端,如与人工数据输入相关的错误以及不准确、不完整或模糊数据。eCOA可及时交付准确的患者数据,并可通过使用日期和时间戳记、逻辑分支和编辑检查,确认数据准确性来减少参加临床试验的患者的负担,并达到以少量样品得到更精确临床试验结果的目的。
        ERT的电子化临床结果评估解决方案包括产品和临床试验服务两项。ERT生产的设备包括专为临床试验设计的具有高分辨率,远程收集数据,记忆和自动数据传输的手持电子病历、平板电脑等。ERT还提供用于普通电话线的及个性化的语音互动提示系统(IVR) 。 ERT内部的全球和区域支持团队为客户和临床机构提供全方位支持,以保证临床试验管理的有效执行。ERT还为客户提供eCOA的策略,仪器设备遴/改善/开发,从纸质到电子化格式,以及法规遵从方面的支持。