PK实验室

质量体系和认证

        北京迈康斯德PK实验室是国内最早获得经济合作与发展组织(OECD) GLP认证的药代动力学生物分析实验室,同时获得CNAS(ISO17025)认证。 现有十余台液质联用仪(LC/MS/MS)和MSD系统,擅长用液质联动和酶联免疫等手段开发和验证各种小分子和大分子药物的生物样品分析方法,并按照中国食品药品监督管理局(NMPA),美国食品药品监督管理局(FDA),欧洲药物管理局(EMA)及其他国家药物监管机构相关法规和指导原则开展临床前和临床药代动力学样品的分析工作。 
        北京迈康斯德和美国迈康斯德使用同样的标准操作规程(SOP)、实验室信息管理系统(LIMS)和质量管理体系。北京迈康斯德实验室产生的数据已经被中国食药总局NMPA、美国FDA接受用于申请新药临床试验批文和新药证书。
        公司在7.22中没有撤回项目,并多次顺利通过国家药品监督管理局的现场核查。

                CNAS (ISO17025)认证证书                                        OECD GLP 认证证书                                
  
 
  

方法学开发和验证

        公司的生物分析方法学开发团队具有丰富的项目经验,擅长开发各种高灵敏度液质联动和ELISA/MSD分析方法,用于小分子药物、蛋白质药物和多肽药物临床PK/BE样本的生物分析。
        公司的方法开发团队和美国迈康斯德方法开发团队可实时互动,一同开展生物分析方法学开发工作。公司已经用串联四级杆质谱仪解决了很多氨基酸、多肽、类固醇类、头孢霉素类和对映异构体/手性异构物,抗体,蛋白质药物生物分析方面的难题,面对复杂的分析问题,公司具有深厚的专业功底、创新意识和多年丰富经验的团队可以帮助您找到合适的解决方案。
        迈康斯德自成立以来已经开发了1,600多个LC/MS/MS、HPLC/UV、HPLC/FL、 ELISA方法,包括100多个仿制药的生物分析方法。
        根据客户要求,公司可以开展方法学转移、部分验证、不同基质间验证、完整的GLP验证以及上述各种验证形式的组合。根据与客户确认的方法学验证方案开展方法学验证工作,以满足客户的不同需求。
        所有GLP/GCP项目的方法学验证工作内容,公司都按照美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA最新的生物分析方法学验证指导原则执行。公司的生物分析方法学验证包括(但不限于)下
                                                   

PK/BE生物样本检测

        北京迈康斯德是中国首家得到OECD GLP认证的药代动力学生物分析实验室,擅长开发和验证各种高灵敏度的液质联动和酶联免疫分析方法,用于小分子药物、蛋白质药物和多肽药物的生物分析。  
        公司现有十余台LC/MS/MS, 包括高灵敏度的AB 5500,ELISA和MSD系统,能够满足客户的生物样本检测需求。 
        公司按照中国食药总局NMPA、美国FDA、欧盟EMA有关生物分析的指导原则和法规开展大分子和小分子药物的临床试验样品的生物分析工作。 
        公司已经为各期临床试验中的药代动力学、生物等效性、生物利用度和药物相互作用研究中的提供了生物样本分析和PK/BE报告技术服务,并顺利通过多次NMPA现场核查。

抗药抗体和生物标记物分析

        迈康斯德PK实验室可以按照美国FDA,欧盟EMA及中国NMPA最新的相关指导原则用MSD系统开展蛋白质药物抗药抗体(ADA)检测的方法学开发、转移、及验证。并使用验证的方法学检测受试者血样中的抗药抗体,包括抗药抗体样本的筛选、确认、和滴度测定。 
        迈康斯德PK实验室可根据客户需求,对商业化或客户提供的生物标记物ELISA试剂盒进行方法学确认或验证,并使用确认或验证的方法学检测受试者血样中的生物标记物的浓度。